Panel fordert eine genauere Verfolgung der von den USA finanzierten Humanforschung und schlägt einen Entschädigungsfonds vor

Laut einem hochrangigen Expertengremium sind Personen, die sich im In- und Ausland freiwillig für staatlich finanzierte Forschung engagieren, durch die Ethikvorschriften des Bundes gut geschützt. Aber es gibt Raum für Verbesserungen. Die Vereinigten Staaten müssten Humanstudien besser nachverfolgen und ein System zur Entschädigung verletzter Freiwilliger schaffen.

Dieser Rat stammt aus einem Bericht, der heute von der Präsidentenkommission für die Untersuchung bioethischer Fragen herausgegeben wurde. Letztes Jahr begann eine Untersuchung, nachdem ein Historiker herausfand, dass US-amerikanische Forscher Ende der 1940er-Jahre mehr als 1300 Guatemalteken absichtlich Syphilis und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten ausgesetzt hatten, um die Auswirkungen und möglichen Behandlungen zu untersuchen. Präsident Barack Obama forderte eine Untersuchung, die die Kommission im September abgeschlossen hatte. es fand "unverantwortliche" ethische Verstöße. Der Präsident beantragte auch eine Überprüfung, ob die heutigen Forschungsthemen angemessen geschützt sind.

In den Jahrzehnten seit den Studien in Guatemala haben die Vereinigten Staaten und andere Behörden viele Standards und Regeln für die Verwendung menschlicher Subjekte auferlegt, so das Panel. In den Vereinigten Staaten erfordert die 30-jährige gemeinsame Bundesregel eine Einwilligung nach Aufklärung, eine unabhängige Ethikprüfung und die Minimierung von Risiken. Die Gemeinsame Regel gilt auch für den wachsenden Anteil von US-finanzierten Versuchen, die im Ausland durchgeführt werden, wo die meisten Länder inzwischen ähnliche Regeln haben. Infolgedessen "ist die Kommission zuversichtlich, dass das, was in den 1940er Jahren in Guatemala geschah, heute nicht mehr passieren kann", sagte der Vorsitzende der Kommission Amy Gutmann, Präsidentin der University of Pennsylvania, in einer Pressekonferenz am Mittwoch.

In ihrem 104-seitigen Bericht (plus Endnoten und Anhänge) findet die Kommission jedoch einige Lücken in der Transparenz. Als seine Mitarbeiter 18 US-Agenturen, die unter die Gemeinsame Regel fallen, aufforderten, die von ihnen unterstützten Humanstudien aufzulisten, konnten viele diese Informationen nicht ohne Weiteres bereitstellen. Selbst die Zuschussdatenbank der National Institutes of Health (NIH) kann nicht ohne Weiteres nur nach menschlicher Forschung durchsucht werden. Und eine föderale Datenbank für Arzneimittelstudien, ClinicalTrials.gov, lässt laut dem Bericht mit dem Titel "Moral Science: Protecting Participants in Human Subjects Research" viele Studien im Frühstadium (Phase I) sowie verhaltens- und sozialwissenschaftliche Studien aus.

Die Bioethikkommission, die im Jahr 2010 55.000 von der Bundesregierung finanzierte Studien finanziert hat, fordert, dass die Bundesbehörden Online-Basisinformationen zu jedem Projekt veröffentlichen müssen, einschließlich des Titels, des Untersuchers, des Standorts und der Finanzierung einer Studie.

Ein weiteres Problem, das die Kommission kennzeichnet, ist die Notwendigkeit, verletzte Freiwillige zu behandeln oder zu entschädigen. Die meisten Industrieländer haben eine Entschädigungspolitik. In den Vereinigten Staaten sind die Anstrengungen jedoch "Stück für Stück". Patienten können klagen, wenn sie verletzt sind, aber die Lösung kann Jahre dauern. Einige Agenturen verfügen über eigene Vergütungssysteme für die interne Forschung. Pharmaunternehmen sind in der Regel versichert. Die University of Washington ist "eine wunderbare Fallstudie", sagte der stellvertretende Vorsitzende der Kommission, James Wagner, Präsident der Emory University: Sie bietet über ihr Gesundheitssystem bis zu 10.000 US-Dollar aus eigener Tasche und unbegrenzte Behandlung für Probanden, die dies beanspruchen brauche Hilfe. Die Vereinigten Staaten sollten überlegen, ob ein nationales Vergütungssystem für Forschungsthemen geschaffen werden soll, schließt die Kommission. Obwohl es dafür ein Modell gibt - das National Vaccine Injury Compensation Program - ist dies nicht die einzige Option. "In den Vereinigten Staaten gelingt in der Regel kein zentrales einheitliches System, sondern ein System, mit dem beispielsweise die Bundesregierung alle Institute einer bestimmten Größe empfehlen oder von ihnen verlangen kann, um sicherzustellen, dass sie über eine Entschädigungsrückstellung verfügen", sagte Gutmann. "Wir wollen, dass die Regierung es richtig macht."

Unter den 14 Empfehlungen befasst sich die Kommission auch mit der Möglichkeit, dass Sponsoren sich aus "besorgniserregenden" Gründen dafür entscheiden, eine Studie an einem Ort zu platzieren, zum Beispiel weil die dort geltenden Vorschriften nicht streng genug sind. Aus diesem Grund, so die Schlussfolgerung des Gremiums, sollten die Finanzierungsagenturen sicherstellen, dass die Studie an einem vorgeschlagenen Standort ethisch einwandfrei durchgeführt werden kann. Gleichzeitig sollten die Vereinigten Staaten erwägen, die Regeln eines fremden Landes an die Stelle der Gemeinsamen Regel zu setzen, wenn sie gleichwertig sind.

Die Kommission gibt auch Empfehlungen für eine laufende Überarbeitung der Gemeinsamen Regel ab, einschließlich: Entwicklung einfacher, standardisierter Einverständniserklärungen; Ermöglichen, dass Studien an mehreren Standorten eine zentrale Ethikprüfung durchlaufen; Vereinfachung der Überprüfungsanforderungen für Studien mit minimalem Risiko.

In dem Bericht wird darauf hingewiesen, dass frühere Bioethik-Gremien ähnliche Empfehlungen ausgesprochen haben - beispielsweise forderte das Institute of Medicine im Jahr 2002 dringend, dass die Institute verletzte Forschungsteilnehmer entschädigen müssen. Diesmal sollten das Büro für Wissenschafts- und Technologiepolitik des Weißen Hauses oder andere Behörden eine Antwort geben, warum oder warum nicht die Regierung plant, auf den Rat der Kommission zu antworten, heißt es in dem Bericht.

Letzte Woche veröffentlichte Guatemala einen eigenen Bericht über die Syphilis-Studie der 1940er Jahre. Es stellte sich heraus, dass fast 2100 Menschen absichtlich Krankheiten ausgesetzt waren, weitaus mehr als zuvor, so ein Pressebericht. Die guatemaltekischen Ermittler stützten sich auf archivierte Dokumente, zu denen die US-Bioethikkommission keinen Zugang hatte, sagt die Exekutivdirektorin der Kommission, Valerie Bonham. Ihr Team überprüft derzeit den Bericht, den es auf Spanisch erhalten hat. Die Ergebnisse sollen in einem Leitfaden für Studenten über die Guatemala-Studie zusammengefasst werden.

Korrektur: Dieser Posten wurde geändert, um eine Aussage zu korrigieren, die darauf hindeutet, dass der Bericht ausdrücklich ein Entschädigungssystem im Sinne des National Vaccine Injury Compensation Program empfiehlt.